The Investigator’s Brochure(IB)
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1. Investigator’s Brochure (IB) 소개
- 임상 시험과 관련된 의료기기에 대한 기존의 임상 및 비임상 정보를 모아둔 자료입니다.
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2. Investigator’s Brochure (IB) 목적
- IB의 주된 목적은 조사자, 임상 진행 의료진 및 임상시험 과정에 관여하는 전문가에게 관련 기기 사용량, 빈도, 방문 간격, 관리 방법, 안전성 모니터링 절차 등 필요한 정보를 제공하는 것입니다. GCP(Good Clinical Practice)에 따른 정보는 간결하고 단순하며 객관적이며 균형 있는 형태로 제시하여야 합니다.
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3. 누가 준비하고, 누가 평가하나요?
- IB는 스폰서가 준비해야 하며 의학적으로 자격을 갖춘 전문가도 IB의 편집에 참여하여야 하지만 IB의 내용에 대한 최종 승인은 데이터를 생성한 연구자가 해야 합니다. IB는 매년 검토 및 개정되어야 하며, 의약품이나 의료기기와 관련된 새로운 정보가 생성되는 경우 IB 데이터의 보다 빈번한 개정이 적절할 수 있습니다.
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IB에 포함되어야 하는 정보
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일반 정보
① 소개
② IB 문서 식별 번호
③ 스폰서/제보 업체 정보
- 임상시험 장치 정보
- 전 임상 시험 정보
- 기본 임상 시험 데이터
- 리스크 관리
- 규정 및 기타 참조 사항
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일반 정보
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