임상시험 | 디엔에이테크퍼시픽-DNA TECHNOLOGIES PACIFIC                        
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임상시험


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임상시험이란?

의료기기 생산 기업은 제품의 안전성 및 사용 목적에 따른 효과성을 입증하기 위하여 임상시험을 진행할 때 필히 ISO 14155 규격의 요구사항을 충족하여야 합니다.

  • 1. 임상시험 평가 자료는 다음 사항을 포함하여야 합니다.

    -  위험평가
    -  설계된 임상시험에 대한 정당성 평가
    -  임상 시험단계
    -  임상시험 브로셔
    -  임상시험 진행 보고서
    -  모니터링 계획
    -  임상시험 장소 선정 이유
    -  동의서
    -  임상 참가자 식별 방법
    -  자료검토 위원회


  • 2. 임상시험 수행은 임상시험 계획에 따라 진행되어야 합니다. 임상시험 진행에 따른 승인은 유럽 연합 회원국 개별적으로 차이를 보이고 있습니다. DNA Technologies가 소재한 크로아티아의 경우 임상시험을 진행할 경우 관계 당국으로부터 필히 승인을 획득한 이후 진행하여야 합니다.

    -  초기 임상시험 장소에 대한 정보가 있어야 합니다.
    -  임상 시험 장소에 대한 주기적인 모니터링이 필요합니다.
    -  부작용이나 기기의 결함 등에 대한 자료를 포함하여야 합니다.


  • 3. 임상시험 문서에는 다음을 포함하여야 합니다.

    -  수정사항
    -  임상 참가자 식별 방법
    -  임상시험팀 명단 및 기타 인원
    -  임상 참가자 비밀유지계약서 등

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원

임상 진행개요(Synopsis)/프로토콜

  • 1. 임상 시험 계획

    -  임상 시험을 위해서는 이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 모니터링, 통계적 고려 사항, 구성 및 수행을 설명하는 Plan을 작성해야 합니다.


  • 2. Protocol은 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.

    -  임상계획
    -  스폰서
    -  조사 정보(임시 조사자, 장소 등)
    -  임상진행개요 (Synopsis)
    -  의료기기 정보
    -  의료기기 및 임상시험의 위험 및 효과
    -  임상의 목적 및 가설
    -  설계 (임상 대상, 연구 수, 절차, 모니터링 계획)
    -  통계적 고려사항
    -  데이터 관리
    -  임상 계획의 편차(deviation)
    -  준수 선언문
    -  사전동의 절차
    -  이상 반응 / 효과
    -  인구 (대상 집단)
    -  임상의 정지 및 조기 종료
    -  참고 문헌
    -  기타 사항


  • 3. 임상 시험에 대한 Synopsis는 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.

    -  포함 / 제외 기준
    -  연구 수(피시험자 수)
    -  임상 기간
    -  후속 조치
    -  목적
    -  종점
    -  기타 사항

DNA Technologies Pacific의 제공 서비스

  • 01인증을 위한 Clinical Investigation 또는 PMCF를 위한 Clinical Trial 진행 시, Protocol 및 Synopsis에 대한 구성 및 작성 서비스를 제공해 드립니다.

  • 02다년간의 경험과 자격을 갖춘 기술전문가를 통한 맞춤 임상 가이드를 제공해 드리며, 관련 당국 부처와 윤리위원회의 승인을 받기 위해 제출되어야 할 전반적인 서류 작성 및 준비를 도와드립니다.

The Investigator’s Brochure(IB)

  • 1. Investigator’s Brochure (IB) 소개
    임상 시험과 관련된 의료기기에 대한 기존의 임상 및 비임상 정보를 모아둔 자료입니다.

  • 2. Investigator’s Brochure (IB) 목적
    IB의 주된 목적은 조사자, 임상 진행 의료진 및 임상시험 과정에 관여하는 전문가에게 관련 기기 사용량, 빈도, 방문 간격, 관리 방법, 안전성 모니터링 절차 등 필요한 정보를 제공하는 것입니다.
    GCP(Good Clinical Practice)에 따른 정보는 간결하고 단순하며 객관적이며 균형 있는 형태로 제시하여야 합니다.

  • 3. 누가 준비하고, 누가 평가하나요?
    IB는 스폰서가 준비해야 하며 의학적으로 자격을 갖춘 전문가도 IB의 편집에 참여하여야 하지만 IB의 내용에 대한 최종 승인은 데이터를 생성한 연구자가 해야 합니다.
    IB는 매년 검토 및 개정되어야 하며, 의약품이나 의료기기와 관련된 새로운 정보가 생성되는 경우 IB 데이터의 보다 빈번한 개정이 적절할 수 있습니다.
  • IB에 포함되어야 하는 정보

    -  일반 정보
    • ①  소개
    • ②  IB 문서 식별 번호
    • ③  스폰서/제보 업체 정보

    -  임상시험 장치 정보
    -  전 임상 시험 정보
    -  기본 임상 시험 데이터
    -  리스크 관리
    -  규정 및 기타 참조 사항

DNA Technologies Pacific의 Investigator’s Brochure 작성 지원 서비스

  • 01DNA Technologies Pacific은 의료기기 임상 수행을 지원하고 모니터링 하며 임상 시험 프로토콜을 설계하는 업무를 수행하고 있습니다.

  • 02모든 고객의 특정 요구를 지원하기 위한 서비스를 제공할 수 있는 자격을 갖추고 전문적인 지식을 가진 팀으로 구성되어 있습니다.

  • 03Investigator’s Brochure는 스폰서나 제조자가 작성하는 것을 원칙으로 하고 있지만, Investigator’s Brochure를 작성하는데 필요한 많은 문서가 기술적 및 경험적 능력을 요구하기 때문에 문서를 작성하기가 쉽지 않습니다. 이러한 이유로 CRO 업무에 많은 경험을 갖춘 DNA Technologies Pacific 인력이 Investigator’s Brochure 제작 지원을 하고 있습니다.

임상시험 보고서

임상시험 결과 보고서는 시험이 어떻게 수행되었는지를 명확히 하기 위해 시험의 계획, 방법 및 수행에 대한 광범위한 세부사항을 포함하는 문서입니다. 이 보고서는 연구의 설계 특징을 선택한 방법에 따라 명확한 설명을 제공하고 시험 결과를 포함합니다. 또한 임상시험 보고서는 충분한 환자 데이터를 포함해야 합니다.

  • 임상시험 보고서 항목

    -  표지
    -  목차
    -  임상 시험 요약
    -  진행하는 임상시험에 대한 소개
    -  임상 시험 기기 설명 및 방법
    -  임상시험 계획
    -  결과
    -  결론
    -  약어 및 정의
    -  윤리적 고려사항
    -  임상 시험의 시험자와 행정 구조
    -  서명
    -  부록

크로아티아의 경우 임상시험은 윤리 위원회 (IRB: Institutional Review Board) 및 관련 부처의 승인을 받은 뒤에 진행할 수 있습니다. DNA Technologies Pacific의 전문가들이 임상시험을 위한 계획 작성을 지원하고 임상시험에 대하여 직접 관리 및 모니터링하며, 임상시험이 빠른 시일 내에 완료될 수 있도록 업체에 맞춤화 된 임상 서비스를 제공합니다.

DNA Technologies Pacific의 Clinical investigation 관련 서비스

  • 01임상시험 계획 작성 지원

  • 02임상시험 데이터 관리

  • 03임상시험 설계 지원

  • 04프로토콜 및 시놉시스 검토

  • 05임상시험대상자 데이터 관리