PMS(Post-market surveillance)란?

제조업체는 각 기기에 대해 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립, 문서화, 구현, 유지 및 업데이트해야 합니다. 이 PMS 시스템은 제조업체의 품질 관리 시스템에 없어서는 안될 부분입니다.

시판 후 감시 시스템은 전체 수명 동안 기기의 품질, 성능 및 안전성에 관한 관련 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하고 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정조치의 결정, 실행 및 모니터링에 적합해야 합니다.

시판 후 감시 과정에서 예방 또는 시정 조치의 필요성 또는 둘 다가 필요한 경우 제조업체는 적절한 조치를 취하고 관련 관할 당국 및 해당되는 경우 통지 기관에 알려야 합니다. 심각한 사고가 확인되거나 현장 안전 시정 조치가 시행되는 경우, 감시 시스템에 따라 보고를 해야 합니다.

MDR에서는 제조업체에 대한 시판 후 요구 사항과 데이터를 사전에 수집하고 이러한 시판 후 활동 및 데이터의 분석을 문서화하고 보고 할 의무가 강화되었습니다.

1. 시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR)

Class I 기기의 제조업체는 시판 후 감시 계획의 결과로 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석 결과 및 결론을 요약 한 시판 후 감시 보고서를 준비하여 예방 및 시정에 대한 이론적 근거 및 설명을 작성해야 합니다. 필요한 경우 보고서를 업데이트하고 요청 시 관할 기관에 제공해야합니다.

2. 주기적 안전 업데이트 보고서 (Periodic safety update report, PSUR)

Class IIa, Class IIb 및 Class III 기기의 제조업체는 각 기기에 대한 주기적인 안전 관리에 따른 결과 보고서 ('PSUR') 및 각 범주 또는 기기 그룹과 관련하여 사후 분석 결과 및 결론을 요약해야 합니다. 시장 감시 데이터는 시판 후 감시 계획의 결과로 취해진 예방 및 시정 조치에 대한 이론적 근거와 설명으로 수집됩니다.