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미주

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미국 연방 식품 의약국 FDA(food and drug administration)는 미국 보건 복지부 (US Department Health and human service) 산하 기관으로 미국에서 생산 또는 수입되어 판매되는 의료기기, 의약품, 식품, 건강 보조 식품, 화장품 등에 대해 검사하고 규제하고 있으며, 기업은 미국으로 수출하고자 하는 제품을 등록하여야 합니다

  • FDA 제품 등록 품목은 다음과 같습니다.

    -  FDA
    -  의료기기
    -  전자 및 방사선 장치
    -  의약품
    -  식음료품
    -  건강보조식품
    -  화장품

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원