보건 & 의료기기 | 디엔에이테크퍼시픽-DNA TECHNOLOGIES PACIFIC                        
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보건 & 의료기기

보건 & 의료기기 인증

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.



ISO 15378 의료포장재 제조사 품질경영시스템

의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로써 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있습니다.



ISO 14155 의료기기 임상조사계획 자발적 평가

‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP(Good Clinical Practice)’으로 임상 시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다.

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원