MRD 요구사항 | 디엔에이테크퍼시픽-DNA TECHNOLOGIES PACIFIC                        
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MRD 요구사항


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MDR이란?

유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정

  • MDR에 따른 의료기기 등급분류
    유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정입니다. 이는 EU의 현행 의료기기 지침인 MDD: Medical Device Directive(93/42/ECC)와 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 지침을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 25일에 공식적으로 발효되었습니다. 2024년 5월 26일까지 기존의 MDD 인증서가 유효하고, 새로운 제품을 인증 받기 위해서 MDR의 요구사항을 따라야 합니다.

    등급

    위험도

    임상시험의 필요성

    Class I

    아주 낮음

    X

    Class IIa

    낮음 또는 보통

    X

    Class IIb

    보통보다 높음

    O

    Class III

    아주 높음

    O

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원

주요 변경사항

  • 1. 인증 기관 지정
    모든 인증기관은 MDR에따라 다시 지정되며, 새로운 MDR의 부속서 7에 명시된 요구사항을 준수하여야 합니다.

  • 2. 공인대리인 및 규정 준수 담당자 식별
    의료기기에 CE마크를 획득하기 위해서는 법적으로 EU의 의료기기 규제 요구사항에 대한 전문지식을 갖추고 자격을 갖춘 공인대리인 및 규정준수 담당자를 임명해야 합니다.

  • 3. 제품 분류
    위험성 및 접촉시간, 침습성에 따라 의료기기의 등급을 재 분류하고, 기술문서의 업데이트가 필요합니다.

  • 4. 임상 데이터
    의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 충분한 임상 증거 자료로서 임상평가보고서(CER)를 보유해야 합니다.
    또한, 잔류위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 PMCF를 수행해야 합니다.

  • 5. 사후관리시스템 (Vigilance System) 및 PMS (Post-market surveillance)
    의료기기의 정보, 인증기관 정보, 인증서, 안전 및 임상 성과 보고서 요약 (SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance),
    정기 안전 업데이트 보고서 (PSUR: Periodic Safety Update Report), PMCF 보고서, 임상 평가 보고서를 포함한 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다.
    또한, Class III, Class IIb 기기의 경우, PMCF 보고서 및 PSUR 보고서를 매년 업데이트 해야 합니다.

  • 6. 고유 기기 식별 번호 (UDI: Unique Device Identification) 요구사항
    의료기기의 추적성을 제공하기 위해 UDI 번호체계를 도입합니다. 기기 식별자와 생산 식별자로 구분되며, 여기에는 제조업체 및 EU 대리인과 수입 업체에 대한 정보를 포함하여야 합니다.

  • 7. ISO 13485:2016
    ISO 13485:2016 버전으로 업그레이드되면서 기존의 ISO 13485:2003 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다.



DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원

기술문서 구성요소

의료기기 제조업체는 의료기기를 시장에 출시하기 위해 필히 기술문서를 보유하고 있어야 합니다. 기술문서 제출 지침은 (EU) 2017/745 MDR의 요구사항에 따라 다음 항목을 포함해야 합니다.

MDR 기술문서에 포함되어야 하는 필수 항목
  • 1. 의료기기 부속품의 설명 및 사양
    1-1 기기의 설명 및 사양
    1-2 이전에 인증을 받은 유사 기기의 참조

  • 2. 제조업체가 제공해야 할 정보

  • 3. 설계 및 제조 정보

  • 4. 일반적인 안전 및 성능 요구사항

  • 5. 기회/위험(Benefit/Risk) 분석, 위험 관리

  • 6. 제품 검증 및 확인
    6-1 전임상 및 임상 데이터
    6-2 특정 사례에 필요한 추가 정보

  • 7. 시판 이후 임상 평가 계획 (PMCF Plan)

  • 8. 주기적 안전성 업데이트 보고서 PSUR (Periodic Safety Update Report)

  • 9. PMS (Post-market surveillance) 보고서

유럽은 세계에서 의료 기기에 대한 가장 큰 시장 중 하나입니다. 우리는 업그레이드 된 MDR 규정을 준수하고 있으며, CRO 분야에서 전문가를 보유하고있는 DNA TECHNOLOGIES PACIFIC에서 고객님의 제품에 가치를 더욱 높여줄 것입니다.

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

  • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

  • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

  • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

  • 04임상시험 데이터 관리

  • 05시스템 및 제품 인증 기술 지원