주요 변경사항
-
-
1. 인증 기관 지정
- 모든 인증기관은 MDR에따라 다시 지정되며, 새로운 MDR의 부속서 7에 명시된 요구사항을 준수하여야 합니다.
-
2. 공인대리인 및 규정 준수 담당자 식별
- 의료기기에 CE마크를 획득하기 위해서는 법적으로 EU의 의료기기 규제 요구사항에 대한 전문지식을 갖추고 자격을 갖춘 공인대리인 및 규정준수 담당자를 임명해야 합니다.
-
3. 제품 분류
- 위험성 및 접촉시간, 침습성에 따라 의료기기의 등급을 재 분류하고, 기술문서의 업데이트가 필요합니다.
-
4. 임상 데이터
-
의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 충분한 임상 증거 자료로서 임상평가보고서(CER)를 보유해야 합니다.
또한, 잔류위험에 대한 지속적인 평가의 일환으로 PMCF를 수행해야 합니다. -
5. 사후관리시스템 (Vigilance System) 및 PMS (Post-market surveillance)
-
의료기기의 정보, 인증기관 정보, 인증서, 안전 및 임상 성과 보고서 요약 (SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance),
정기 안전 업데이트 보고서 (PSUR: Periodic Safety Update Report), PMCF 보고서, 임상 평가 보고서를 포함한 데이터를 EUDAMED에 업로드해야 합니다.
또한, Class III, Class IIb 기기의 경우, PMCF 보고서 및 PSUR 보고서를 매년 업데이트 해야 합니다. -
6. 고유 기기 식별 번호 (UDI: Unique Device Identification) 요구사항
- 의료기기의 추적성을 제공하기 위해 UDI 번호체계를 도입합니다. 기기 식별자와 생산 식별자로 구분되며, 여기에는 제조업체 및 EU 대리인과 수입 업체에 대한 정보를 포함하여야 합니다.
-
7. ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016 버전으로 업그레이드되면서 기존의 ISO 13485:2003 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다.
-