PSUR | 디엔에이테크퍼시픽-DNA TECHNOLOGIES PACIFIC                        
DNA Technologies Pacific

전체검색

사이트 내 전체검색

임상

CS Center

Tel. 02-6749-1161

AM 9:00 ~ PM 6:00

토,일,공휴일은 휴무입니다.

Fax 02.6749.0711
info@dna-tec.org

PSUR

PSUR이란?

PSUR은 승인된 의료기기에 대한 안전성 및 성능에 대한 평가를 제공하기 위한 문서입니다.

  • PSUR

    -  PSUR의 목표는 안전성 및 성능에 대한 새로운 위험 등을 식별하여 포괄적이고 비판적인 분석을 제시하는 것입니다.


    -  Class IIa, Class IIb, Class III 등급의 의료기기를 제조하는 업체는 PSUR을 제출해야 하며 PMS 데이터 분석에 대한 보고서를 인증기관에 제출하고 이를 인증기관이 검토한 이후 결과를 EUDAMED에 등재하여야 합니다.


    -  PSUR에는 위험과 기회에 대한 결론, PMCF 보고서, 제품 판매량 및 제품을 사용하는 인구의 특성 및 의료기기를 사용하는 빈도에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 주기는 Class IIb, Class III 기기는 매년 업데이트하며, Class IIa 기기는 최소 2년에 한번 실시합니다.

DNA TECHNOLOGIES PICIFIC의 PSUR 서비스

  • 01Class IIa, Class IIb, Class III 등급의 위험성이 높은 의료기기를 제조하는 업체는 PSUR을 필수로 제출해야 하며 인증기관이 데이터를 EUDAMED에 등재하여야 하므로,

  • 02DNA Technologies Pacific은 고객이 요청할 경우 PSUR 보고서를 작성하는 것을 지원하고 기술문서에 적용할 수 있도록 도와드립니다.