EU대리인이란?
EU 대리인(EU authorized representative)는 EU 외부에 위치하는 제조업체로부터 서면 위임을 받고 수락된 EU 내부의 개인 또는 법인을 의미하며,
대리인은 의료기기 규정하의 의무와 관련된 EU내의 특정 업무에 대하여 제조업체를 대신하여 대리 업무를 수행하게 됩니다.
-
EU 대리인의 의무
- 제조업체와 EU관할 내의 당국 사이의 연락 담당
- 필요 시 의료기기 등록 지원
- 제조업체의 의료기기에 대한 최신 기술문서 보관
- 관할 기관의 요청 시, 기술문서, CE DoC 등의 사본 제공
- 의료기기 라벨, 포장, 사용 설명서에 해당 정보 표시 권한 제공
- EU 역내로 수입되는 의료기기에 대한 파악 및 관리
- Vigilance에 대한 사고 및 현장 안전 시정 조치 (FSCA : Field Safety Corrective Acitons) 보고 지원
DNA TECHNOLOGIES PACIFIC의 EU 대리인 서비스
