PMCF 보고서
PMCF 보고서는 연구를 수행하고 기기의 안전성을 입증하는데 중요한 역할을 합니다. 이 자료는 잠재적인 위험을 식별하고 조치하는 과정에서 검토할 때 사용될 수 있습니다.
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PMCF 보고서는 다음 사항을 고려해야 합니다.- 임상 시험이나 연구 계획을 준수해 진행되고, 보고서를 작성해야 한다.
- 적절한 전문가에 의해 분석된 계획에 따라 결정된 결론을 포함한 분석자료를 포함해야 합니다.
- 기존 임상시험의 목표와 가설을 바탕으로 최종 보고서의 결론을 결정지어야 합니다.
PMCF 보고서는 임상시험의 증거와 임상평가 절차로 사용될 수 있습니다. 이것은 의료기기가 필수 요구사항에 적합한지 지속적으로 확인해야 하며, 그러한 평가는 수정되거나 보존될 수 있습니다. 제조 공정이 바뀌거나 설계가 바뀌거나 공공 요구사항이 변경된 경우 PMCF를 수행하고 보고서를 재 작성해야 합니다. 이 보고서는 인증기관에 의해 검토되고 관리되어야 합니다.