MDR이란?
유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정
-
-
MDR에 따른 의료기기 등급분류
- 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정입니다. 이는 EU의 현행 의료기기 지침인 MDD: Medical Device Directive(93/42/ECC)와 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 지침을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 25일에 공식적으로 발효되었습니다. 2024년 5월 26일까지 기존의 MDD 인증서가 유효하고, 새로운 제품을 인증 받기 위해서 MDR의 요구사항을 따라야 합니다.
등급
위험도
임상시험의 필요성
Class I
아주 낮음
X
Class IIa
낮음 또는 보통
X
Class IIb
보통보다 높음
O
Class III
아주 높음
O
-