PMCF란?
PMCF는 PMS의 한 종류로, 임상 평가에 대한 자료를 수집하고 업데이트하는 프로세스로 MDR(유럽 의료기기 규정)의 필수 요구사항입니다. 의료기기의 성능과 안전, 잔류위험에 대한 장기적인 데이터를 수집하고 입증하기 위해 고안되었습니다. 제조업체는 PMCF를 통해 얻은 임상 데이터와 PMS보고서, 임상 평가 보고서, 리스크 평가 등의 데이터를 제출해야 합니다.
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PMCF의 목적은 다음과 같습니다.- 의료기기의 안전 및 임상 성능 확인
- 식별된 위험의 지속적인 관리
- 사실적인 증거에 입각한 위험 감지
PMCF는 새로운 임상 연구, 의료기기 레지스트리에서 파생된 데이터 검토, 시판 전 임상시험을 진행한 고객의 후속조치 또는 이전에 의료기기를 사용했던 환자의 후속조치 등을 통해 이루어질 수 있습니다.