PMCF 계획
PMCF 진행을 위한 Plan은 유럽 연합 회원국별로 상이하며, 일반적으로 사전에 관계 당국의 승인을 획득한 이후 PMCF 관련 임상을 실시할 수 있습니다.
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PMCF 계획은 다음을 목표로 데이터를 사전에 수집하고 평가하는 방법과 절차를 명시해야 합니다.
- 의료기기의 예상수명 동안 지속적으로 장치의 안전성과 성능 확인
- 이전에 알려지지 안은 부작용을 확인, 확인된 부착용 및 금지사항 모니터링
- 사실적 증거를 통해 새로운 리스크 파악 및 분석
- 허용가능한 이익과 위험 조사
- 기기 오용의 가능성과 라베 표기를 식별하여 제품이 올바른 용도로 사용되고 있는지 파악
PMCF계획에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
- PMCF의 일반적인 방법 및 절차 : 임상경험, 제품 사용자의 피드백, 과학적인 문헌, 기타 임상 자료
- PMCF의 구체적인 방법 및 절차 : 적절한 등록, PMCF 연구
- 사용된 방법 및 절차의 적절성에 대한 이론적 근거
- 임상평가 보고서, 위험관리 자료
- 구체적인 목표
- 동등하거나 유사한 기기의 임상 데이터 평가 자료
- 관련 조화 규격 및 지침
- PMCF의 일정
DNA Technologies Pacific의 Clinical investigation 관련 서비스
PMCF 계획은 다음을 목표로 데이터를 사전에 수집하고 평가하는 방법과 절차를 명시해야 합니다.
PMCF계획에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.