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1. 의료기기 제조 기업은 임상 평가를 진행할 때, 다음 사항을 고려하여야 합니다.
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- Class III, Class IIb제품은 임상평가를 필수로 진행해야 합니다.
- Class III, Class IIb기기는 임상평가 사용설명서, PMCF 계획을 포함하는 대상이 됩니다.
- 제조업체들은 임상평가에 대한 전문가의 상담을 요구합니다.
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2. 임상 데이터를 습득하는 방법은 다음과 같습니다.
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- 동등한 의료기기의 임상경험에 대한 데이터 수집
- 임상 평가 보고서를 통한 임상 결과 도출
- 유사한 기기를 사용한 임상평가
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3. 임상 평가는 다음 중 하나의 절차를 따라야 합니다.
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- 관련 장치와의 동등성이 입증되고 요구사항을 준수함을 보여줌에 따라, 의료기기의 설계 특성과 안정성 및 성능을 평가하는 과학 관련 문헌에 대한 평가
- 현재 사용되는 대체 치료법을 고려하는 임상 조사 평가
임상평가는 MDR 부속서 9의 파트 B 및 제 84조에 언급된 PMCF 계획에 따라 시행한 임상 데이터로 의료기기의 유효기간에 따라 업데이트 되어야 합니다.
CLASS III 및 CLASS IIB의 이식형 장치의 경우, PMCF 평가 보고서는 매년 업데이트 되어야 하며, 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 요약은 EUDAMED에 매년 업데이트 되어야 합니다.
