CRO
CRO (Contract Research Organization)란 임상평가와 관련하여 의뢰자의 임무나 역할을 대신하기 위해 계약에 의해 위임된 개인이나 기관을 지칭합니다. 유럽연합 회원국 소재의 CRO는 경우에 따라서 소재 국가의 의료기기 관련 관리 감독 기관으로부터 CRO 업무에 따른 승인을 획득한 이후 업무를 수행하여야 합니다.
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1. DNA Technologies Pacific은 아시아, 태평양 지역의 의료기기 제조 기업에 대한 CRO 서비스를 지원합니다.
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- PMCF Plan 작성 지원
- 임상시험 Synopsis 및 Protocol 작성 지원
- Investigator’s Brochure 작성 지원
- 유럽 내 임상시험 진행 관리
- 임상 데이터 관리
- EU 대리인 업무 수행
- 시장 개척 지원 업무 수행
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