PSUR이란?
PSUR은 승인된 의료기기에 대한 안전성 및 성능에 대한 평가를 제공하기 위한 문서입니다.
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PSUR
- PSUR의 목표는 안전성 및 성능에 대한 새로운 위험 등을 식별하여 포괄적이고 비판적인 분석을 제시하는 것입니다.
- Class IIa, Class IIb, Class III 등급의 의료기기를 제조하는 업체는 PSUR을 제출해야 하며 PMS 데이터 분석에 대한 보고서를 인증기관에 제출하고 이를 인증기관이 검토한 이후 결과를 EUDAMED에 등재하여야 합니다.
- PSUR에는 위험과 기회에 대한 결론, PMCF 보고서, 제품 판매량 및 제품을 사용하는 인구의 특성 및 의료기기를 사용하는 빈도에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 주기는 Class IIb, Class III 기기는 매년 업데이트하며, Class IIa 기기는 최소 2년에 한번 실시합니다.
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