ISO 13485, ISO 15378, ISO 14155 인증 정보
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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
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의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
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ISO 15378 의료포장재 제조사 품질경영시스템
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의약품의 1차 포장재에 대한 규격으로써 재료 공급 업체에 품질관리시스템을 입증하기 위해 개발된 비인정 규격입니다. 1차 포장재란 약품, 의료기기 및 화장품 등과 같은 내용물과 직접 접촉하는 포장재로써 유리, 플라스틱, 고무, 알루미늄 등이 있습니다.
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ISO 14155 의료기기 임상조사계획 자발적 평가
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‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP(Good Clinical Practice)’으로 임상 시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다.
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