DNA테크놀리지퍼시픽
시스템 및 제품 인증 기술지원과 의료기기, 화장품 등의 유럽연합 지역으로의 수출에 필요한
인증 관련 임상 시험에 필요한 일련의 위· 수탁 연구를 One-Stop Service로 제공
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DNA TECHNOLOGIES PACIFIC
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DNA Technologies Pacific은 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 시스템 및 제품 인증을 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 의료기기, 화장품 등의 유럽연합 지역으로의 수출에 필요한 인증 관련 임상 시험에 필요한 일련의 위· 수탁 연구를 One-Stop Service 로 제공합니다.
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새롭게 출현한 유럽연합 의료기기 인증인 MDR과 임상에 따른 입증은 필요 불가결의 요구사항입니다. MDR에서 요구하는 임상조사를 어렵게 생각하지 마시고 오랜 기간에 걸친 의료기기 인증과 임상평가 경험을 구비한 DNA Technologies Pacific의 활용을 적극적으로 권합니다.
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임상 시험은 가장 경쟁력 있는 방식으로 제공되어야 하며, 조사 연구 결과와 임상 평가 보고서, PMCF 계획, PMCF 보고서를 결합한 임상 수행에 대해 EU 회원국의 보건부로부터 승인을 받아야 합니다. 당사는 의료기기 제조업체가 인증을 획득하고 유지하는 데 필요한 PSUR 개발을 지원합니다.
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DNA Technologies Pacific은 EU 회원국 보건복지부가 제정한 CRO 관련 법률적 요구사항에 따라 임상 업무를 수행합니다.
DNA TECHNOLOGIES PACIFIC 주요 사업영역
