기술문서 구성요소
의료기기 제조업체는 의료기기를 시장에 출시하기 위해 필히 기술문서를 보유하고 있어야 합니다. 기술문서 제출 지침은 (EU) 2017/745 MDR의 요구사항에 따라 다음 항목을 포함해야 합니다.
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MDR 기술문서에 포함되어야 하는 필수 항목
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1.의료기기 부속품의 설명 및 사양
1-1. 기기의 설명 및 사양
1-2. 이전에 인증을 받은 유사 기기의 참조
- 2.제조업체가 제공해야 할 정보
- 3.설계 및 제조 정보
- 4.일반적인 안전 및 성능 요구사항
- 5.기회/위험(Benefit/Risk) 분석, 위험 관리
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6.제품 검증 및 확인
6-1. 전임상 및 임상 데이터
6-2. 특정 사례에 필요한 추가 정보
- 7.시판 이후 임상 평가 계획 (PMCF Plan)
- 8.주기적 안전성 업데이트 보고서 PSUR (Periodic Safety Update Report)
- 9.PMS (Post-market surveillance) 보고서
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1.의료기기 부속품의 설명 및 사양
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