임상평가 보고서

1. 문헌검색

• 문헌검색은 특정한 주제와 관련된 문헌이나 자료를 수집하는 데 이용될 수 있는 체계적인 접근법입니다. 임상 평가와 관련된 데이터는 제조자 또는 과학 문헌에 보관할 수 있습니다. 장치에 관련된 데이터를 식별하고 임상 평가에 필요한 데이터의 종류와 범위를 결정하는 것은 제조자의 책임입니다. 문헌검색을 실시하기 전에 문헌검색 과정을 기술하는 프로토콜을 개발해야 합니다. 그 후 프로토콜을 준수하여 포괄적인 검색을 수행해야 하며, 문헌 검색을 완료할 때 검색 결과를 제시할 보고서를 작성해야 합니다.
  제품 자체에 대한 임상 데이터뿐만 아니라 충분히 유사한 기준 제품에 대한 문헌 출처의 임상 데이터를 사용하여 성능과 안전성을 평가할 수 있습니다. 동등성의 정도는 임상, 기술적, 생물학적 측면의 세 가지 측면에서 입증되어야 합니다.

2. 임상경험

• 임상 경험이란 임상조사 수행 이외의 의료기기의 임상사용에서 얻은 정보를 말합니다. 이러한 유형의 정보에는 다음과 같은 사항이 포함될 수 있습니다.
• 1) 제조업체에서 생성한 사후 시장 감시 보고서(PMSR), 등록부 또는 코호트 연구
• 2) 부작용 데이터베이스 (AE)
• 3) 기기 마케팅에 앞서 동정적 사용 프로그램에 따라 개별 환자로부터 생성된 해당 기기의 데이터
• 4) 임상적으로 관련된 현장 시정 조치의 세부사항(예: 리콜, 알림, 위험 경고)
• 이 데이터는 덜 흔하지만 심각한 기기 관련 부작용을 식별하고 기기의 안전과 성능에 대한 장기적인 정보를 제공하는 데 특히 유용하다. 그것은 또한 과학 문헌이나 임상 조사의 보고 대상이 될 것 같지 않은 오래되고 잘 특성화된 기술에 기반을 둔 위험 기기에 유용합니다.

3. 임상조사

• 임상 조사는 "의료기기의 안전 및/또는 성능을 평가하기 위해 수행되는 하나 이상의 인간 대상의 체계적인 조사 또는 연구"로 정의되며, 의료기기의 안전 및 웰빙이 의료기기에 참여하기 위해 헬싱키 선언에 따라 수행되어야 합니다.
• *ISO 14155(2011)
  인간 대상 의료장치의 임상조사 : 양호한 임상실습은 인간 대상의 임상조사 설계, 수행, 기록 및 보고를 위한 일반적인 원칙과 지침을 제공하며, 임상조사를 실시할 때마다 가능한 한 따라야 합니다.