임상 진행개요(Synopsis)/프로토콜
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1. 임상 시험 계획
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- 임상 시험을 위해서는 이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 모니터링, 통계적 고려 사항, 구성 및 수행을 설명하는 Plan을 작성해야 합니다.
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2. Protocol은 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.
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- 임상계획
- 스폰서
- 조사 정보(임시 조사자, 장소 등)
- 임상진행개요 (Synopsis)
- 의료기기 정보
- 의료기기 및 임상시험의 위험 및 효과
- 임상의 목적 및 가설
- 설계 (임상 대상, 연구 수, 절차, 모니터링 계획)
- 통계적 고려사항
- 데이터 관리
- 임상 계획의 편차(deviation)
- 준수 선언문
- 사전동의 절차
- 이상 반응 / 효과
- 인구 (대상 집단)
- 임상의 정지 및 조기 종료
- 참고 문헌
- 기타 사항
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3. 임상 시험에 대한 Synopsis는 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.
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- 포함 / 제외 기준
- 연구 수(피시험자 수)
- 임상 기간
- 후속 조치
- 목적
- 종점
- 기타 사항
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