ISO 15378:2017 의약품용 1차 포장재 인증
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ISO 15378:2017
의약품용 1차 포장재 인증
GMP를 참조하여 ISO 9001:2015의 적용을 위한 특정 요구사항
[ 인증 소개 ]
ISO 15378:2017 규격은 GMP원칙을 확인하고 의약품 및 의료기기의 1차 포장재에 적용되는 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 국제 규격은 의약품의 1차 포장재에 적용되는 규격으로서, 1차 포장재란 의료기기, 약품 및 화장품과 같은 내용물에 직접적으로 접촉되는 포장재를 의미합니다. (Ex. 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄, 필름, 호일과 코팅 용기 등)
이 규격은 ISO 9001 (품질경영시스템)의 요구사항과 GMP (Good Manufacturing Practice)의 요구사항을 적용하여야 하며, ISO 9000에 설명된 품질 경영 원칙을 기반으로 합니다.
[ ISO 15378:2017 적용 범위 ]
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의약품 1차 포장재 및 용기의 재료 (예: 알약 포장재, 의약품 보관 용기)
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화장품 포장재 및 재료 (예: 향수병, 스킨 보관 용기, 마스크팩 포장재 등)
• 의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증해야 할 경우, 품질경영시스템에 대한 요구사항이 명시되어야 합니다.
• 의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용되는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용될 수 있습니다.
• 이 규격의 모든 요구사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다고 판단될 경우 그 조항을 제외할 수 있습니다.
[ ISO 15378:2017 관련 규격 ]
• ISO 9001:2015 (품질경영시스템)
• ISO 31000:2018 (위험 관리 가이드라인)
• ISO 22716:2007 (화장품 GMP 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인)
[ ISO 15378:2017 요구사항 ]
ISO 15378:2017 규격은 상위 레벨 구조 (HLS: High Level Structure)를 도입할 뿐만 아니라, ISO 14971:2019 (의료기기 위험 관리 가이드라인), ISO 11135:2014, ISO 11137:2006, ISO 14937:2009등의 규격을 참조합니다.
관련 규격의 요구사항 및 국제 규격을 포함함으로써 고객의 요구사항을 일관되게 충족할 수 있어야 하며, 화장품 포장재의 경우에는 위험성을 기반으로 하여 해당 요구사항의 적용 수준을 결정하는 토대가 됩니다.
1. 적용 범위
2. 인용 표준이
3. 용어와 정의
4. 조직 상황
5. 리더십
6. 기획
7. 지원
8. 운용
9. 성과 평가
10. 개선
[ ISO 15378:2017의 중요성 ]
1. 의약품/화장품 1차 포장재의 품질 및 안전을 보증할 수 있습니다.
2. ISO 15378:2017 규격은 제조사가 의약품 및 의료기기 1차 포장재의 법적 요구사항을 충족할 수 있게 합니다.
3. 안전 위험 요소와 제품 오염의 위험을 감소시키는 데 도움을 주어, 제품 효과성과 유효 기간을 보장합니다.
4. GMP 및 품질경영시스템의 요구사항을 적용하여 세계적으로 인정 받고 있습니다.
5. 의약품과 직접적으로 접촉하는 1차 포장재는 의약품을 사용하는 사람 외에 동물의 건강과도 직접적으로 연관되기 때문에 더욱 중요성이 부각되고 있습니다.
[ ISO 15378:2017의 기대 효과 ]
• 브랜드 및 회사 이미지 뿐만 아니라 제조사에 대한 품질 신뢰성을 향상시킴으로써 타 경쟁사와의 경쟁에서 우위를 획득할 수 있습니다.
• cGMP 요구사항인 Supplier qualification에 대한 능동적인 대처가 가능합니다.
• 문서화된 기준을 통해 리스크를 최소화함으로써 실패 비용이 감소합니다.
• 지속적 개선을 포함한 고객 피드백 프로세스를 통하여 품질경영시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상시키고, 해외 고객사를 확보할 수 있습니다.
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