의료기기 및 의료기기 관련 프로그램의 다양화로 인해 파생되는 위험은 제품 안전 표준을 통해 완전히 해결될 수 없습니다. 이에 안전성을 적극적으로 개선하기 위하여, 의료기기의 수명주기에 걸쳐 위험 관리에 대한 필요성이 요구되어 2000년 ISO 14971의 초판이 발행되었습니다.

수 년에 걸쳐 발전된 위험관리 원칙을 기반으로 하여, 국제표준기구(ISO)는 의료기기에 대한 경험, 통찰력 및 판단을 체계적으로 적용하여 발생 가능한 또는 잠재적인 관련 위험들을 관리, 개선하기 위해 2019년 12월 18일 의료기기에 대한 위험관리 적용 요구사항을 개정하였습니다. ISO 14971:2019은 의료기기 소프트웨어 및 체외진단 의료기기를 포함하여 의료기기의 위험 관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 지정하고 있습니다.

그러나 위험 관리에서 지칭하는 위험은 환자, 사용자 및 다른 사람의 부상을 포함하여, 자산(예시: 데이터, 기타 장비) 또는 환경의 손상과 관련될 수 있으며, 반드시 의료기기에 국한되는 내용은 아닙니다. 해당 규격은 의료기기가 아닌 다른 제품과 의료기기의 수명 주기에 관련된 공급자 및 기타 다양한 이해관계자를 위한 위험 관리 프로세스를 개발하고 유지하는데 가능한 지침으로 사용할 수 있습니다.