DNA Technologies Pacific은 의료기기 및 제약 관련 산업의 품질 및 규제 요구사항을 충족하기 위한 의료기기 분야 경영시스템 인증 컨설팅 서비스를 제공합니다. 의료기기 산업은 제품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 엄격한 품질 관리 체계와 관련 규제 요구사항을 충족해야 합니다. DNA Technologies Pacific은 관련 국제 규격 및 규제 요구사항에 대한 전문 지식을 바탕으로 기업이 인증 기준을 효과적으로 이해하고 조직의 경영 시스템에 적용할 수 있도록 시스템 구축, 문서화, 내부심사, 인증 심사 대응까지 전 과정에 대한 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.

ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산 및 서비스 전 과정에서 제품의 안전성과 품질을 체계적으로 관리하기 위한 의료기기 품질경영시스템 국제 표준입니다. DNA Technologies Pacific은 의료기기 제조업체 및 관련 기업이 ISO 13485 요구사항을 효과적으로 적용하고 인증을 취득할 수 있도록 경영시스템 구축 및 인증 컨설팅 서비스를 제공합니다.

- ISO 13485 요구사항 분석 및 Gap Analysis

- 의료기기 품질경영시스템 구축 지원

- 품질 매뉴얼 및 절차서 작성 지원

- 내부 심사 및 교육 지원

- 인증 심사 대응 지원

ISO 15378은 의약품 1차 포장재 제조업체를 위한 품질경영시스템 규격으로 GMP 요구사항과 ISO 품질경영시스템을 통합하여 적용할 수 있도록 개발된 국제 표준입니다. DNA Technologies Pacific은 의약품 및 의료기기 포장재 제조 기업이 국제 규격 요구사항을 충족할 수 있도록 품질 관리 체계 구축과 인증 취득을 지원합니다.

- ISO 15378 요구사항 분석

- GMP 기반 품질경영시스템 구축 지원

- 품질 문서 및 절차 구축 지원

- 내부 심사 및 교육 지원

- 인증 심사 대응 지원

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성과 품질을 확보하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 적용되는 규제 기준입니다. DNA Technologies Pacific은 의료기기 제조업체가 관련 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 의료기기 GMP 시스템 구축과 규제 대응을 위한 컨설팅 서비스를 제공합니다.

- 의료기기 GMP 요구사항 분석

- GMP 품질관리 시스템 구축 지원

- 제조 및 품질관리 절차 수립 지원

- 관련 문서 및 기록 관리 체계 구축

- 심사 대응 및 사후관리 지원